重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料
【產(chǎn)品名稱】重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料
【型號】敷貼型
【規(guī)格】5g、6g、7g、8g、10g、12g、13g、15g、16g、18g、20g、21g、22g、23g、25g、26g、27g、28g、30g、35g、40g。
【適用范圍】適用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
【主要結(jié)構(gòu)組成】產(chǎn)品由重組膠原蛋白、卡波姆、海藻糖、甘油、羥乙基纖維素、羥苯甲酯、羥苯丙酯、 1，3-丁二醇、三乙醇胺、純化水和無紡布組成。產(chǎn)品一次性使用，以非無菌形式提供。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】產(chǎn)品pH值應(yīng)為5.0-7.5； 膠原蛋白含量應(yīng)不小于0.5mg/g； 需氧菌總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤10cfu/g， 金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌不得檢出； 具有成膜性。
【使用方法】外用。清潔患處皮膚，打開敷料的外包裝，取出敷料展開，敷于患者皮膚，輕壓周邊使無紡布貼緊，每次20-30分鐘，每天使用一次，連續(xù)使用一周，之后每周使用2-3次，每兩周為一個(gè)療程。產(chǎn)品累計(jì)使用時(shí)間不超過24h。
【禁忌癥】
1)對原材料過敏者禁用，對不明確過敏者慎用；
2)孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群應(yīng)在醫(yī)生的建議下使用；
3)產(chǎn)品使用后出現(xiàn)色素沉著癥狀者慎用；
4)創(chuàng)面感染的患者慎用。
【注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容】
1)本品僅供外用，不得內(nèi)服；
2)本產(chǎn)品一次性使用，用后銷毀；
3)產(chǎn)品以非無菌形式提供，不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理；
4)使用前檢查包裝是否完好，如有破損，請勿使用；
5)使用前請仔細(xì)閱讀說明書，在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用；
6)本品極少發(fā)生過敏反應(yīng)，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)，請立即停用本品；
7)使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時(shí)向醫(yī)生咨詢或及時(shí)就醫(yī)；
8)本產(chǎn)品的使用及更換應(yīng)符合部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求；
9)本品建議單獨(dú)使用，禁止與蛋白失活劑同時(shí)使用。如需聯(lián)合用藥，應(yīng)向醫(yī)生咨詢；
10)請將本品置于兒童不易觸及處。
【特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法】常溫， 相對濕度不超過80%， 通風(fēng)良好， 無腐蝕性氣體的環(huán)境內(nèi)保存； 產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)加遮蓋， 防止雨雪浸淋。
【生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號】見包裝。
【產(chǎn)品有效期限】兩年(由加速老化試驗(yàn)獲得)。
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的名稱/售后服務(wù)單位】山東星之誠生物科技有限公司
【住所】山東省濟(jì)南市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臨港北路6677號
【生產(chǎn)地址】山東省濟(jì)南市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臨港北路6677號
【聯(lián)系方式】0531-82375758
【生產(chǎn)許可證編號】魯藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140076號
【器械注冊證編號】魯械注準(zhǔn)20242140308
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】魯械注準(zhǔn)20242140308
【說明書編制/修訂日期】2024年1月30日