寧夏行業協會【商會】將建設化妝品不良反應監測體系

    為加快推進化妝品不良反應監測體系建設，加強化妝品不良反應監測與評價工作，維護消費者健康權益，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，結合食品藥品監督管理部門職責，制定本指導意見。 
    一、指導思想 
    貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，以建立完善化妝品不良反應監測哨點為基礎，充分利用現有優質資源，加快推進化妝品不良反應監測體系建設，逐步形成科學、系統、完善的化妝品不良反應監測與評價網絡，為監管部門科學履行化妝品監管職能提供有力，確保人民群眾消費。 
    二、總體目標 
    通過統籌規劃，合理布局，整合資源，分級管理，落實責任，明確不良反應監測機構職責，完善不良反應監測機制和制度，積極開展化妝品不良反應監測與評價工作，拓寬不良反應信息收集渠道，暢通不良反應監測信息報送渠道，加快推進化妝品不良反應監測體系建設，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國的化妝品不良反應監測網絡。 
    三、監測范圍 
    凡在人民共和國境內上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應，均屬于我國化妝品不良反應監測工作范圍。 
    四、體系建設 
    （一）搭建一個平臺 
    搭建化妝品不良反應監測信息管理平臺。實現各級不良反應監測信息的收集、匯總、分析、處理、報告等功能，其他機構、化妝品生產經營企業、社會團體和消費者可以通過平臺報告化妝品不良反應案例，實現化妝品不良反應信息互動和交流。 
    （二）完善三個體系 
    1．政策體系。結合工作實際，研究制定化妝品不良反應監測信息報告管理辦法、化妝品不良反應監測評價規范及化妝品不良反應監測規劃和實施方案。 
    2．標準體系。根據實際需要，會同有關部門開展標準制定的基礎性研究，并對標準實施效果進行評估，不斷完善化妝品不良反應診斷標準體系。 
    3．質控體系。建立健全各級監測機構和監測哨點的質量管理控制體系，建立健全診斷、報告、數據收集、匯總、分析質量標準、質量責任和質量檢查等制度。 
    （三）健全四項制度 
    1．信息報告制度。完善日常信息和重大群體性化妝品不良反應報告制度，實現信息渠道暢通。各級監測機構要建立信息報告制度，省級局要指導本轄區內化妝品企業、社會團體建立化妝品不良反應監測信息報告制度。 
    2．信息管理制度。國家局、省級局和各級監測機構要根據層級明確相應的信息管理權限，建立相應的信息管理制度，明確信息報送、歸集、管理相關流程。 
    3．信息發布制度。國家局、省級局根據信息發布的權限，研究制定相關化妝品不良反應監測信息發布制度。 
    4．風險評估制度。國家局研究制定化妝品不良反應風險評估制度，加強重大群體性化妝品不良反應風險評估、風險交流、風險控制，開展評估方法研究等。 
    五、實施步驟 
    （一）建設階段（2011年-2013年） 
    建立健全一級監測網絡。積極配合有關部門，明確國家局化妝品不良反應監測機構和相應職能，配備必要人員。各省級局要盡快明確省級化妝品不良反應監測機構。國家局有關部門要在現有監測哨點的基礎上，通過認定與考核，建立覆蓋全國各省（區、市）的監測哨點，加強技術能力建設和技術培訓工作，進一步完善監測工作機制，形成覆蓋全國的一級監測網絡。要分階段開發化妝品不良反應監測信息系統，完成上報、分析評價、信息發布、風險預警等模塊建設。 
    （二）完善階段（2014年-2015年） 
    有條件的省要逐步推進二級監測網絡的建設。根據工作實際，按照“鼓勵建設、自愿申報、經費自籌”的原則，推進設區市級監測機構和監測哨點建設，形成覆蓋各設區市的二級監測網絡。通過試點與逐步推廣，將不良反應監測哨點擴大分布到全國各設區市，使化妝品不良反應監測體系在信息收集、傳送、分析以及數據庫等方面的功能得以充分發揮。 
    六、措施 
    （一）組織。各有關部門和單位要統一思想，提高認識，加強對化妝品不良反應監測體系建設的組織領導，落實責任，明確任務，制定加快推進化妝品不良反應監測體系建設的具體實施方案。
    （二）機制。各有關部門和單位要加強協調配合，增進相互交流，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立與化妝品不良反應監測體系建設相適應的工作機制。 
    （三）經費。充分利用現有資源，積極爭取有關經費支持。國家局積極爭取中央財政支持，加大對化妝品不良反應監測體系建設的投入，各省級局要積極爭取地方財政的支持，保證開展化妝品不良反應監測工作所必備的儀器設備和監測評價工作正常運轉所必需的經費，落實化妝品不良反應監測體系建設工作責任，提高化妝品不良反應監測工作能力和水平。