化妝品生產企業衛生規范二

    第四章 生產過程的衛生要求
    第三十四條  化妝品生產過程應當遵循企業衛生管理體系的相關規定，制定相應的標準操作規程，按規程進行生產，并做好記錄。
    第三十五條  生產操作應在規定的功能區內進行，應合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。
    第三十六條 生產中應定期監測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄；停用后重新啟用的應進行相應處理并監測合格。
    第三十七條  產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。
    第三十八條  生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。
    生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》。
    第三十九條  生產車間各功能區內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區用途。化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區域或專用容器收集并及時處理。
    第四十條  進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。
    第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等）應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。
    第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。生產企業應具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。
    第四十三條 半成品經檢驗合格后方可進行灌裝。
    第四十四條 成品的衛生要求應符合《化妝品衛生規范》的規定。每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。產品的標識標簽必須符合國家有關規定。
    第五章 成品貯存與出入庫衛生要求
    第四十五條 產品貯存應有管理制度，內容包括與產品衛生質量有關的貯存要求，規定產品必需的貯存條件，確保貯存。
    第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志；經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存；不合格品應貯存在指定區域，隔離封存，及時處理。
    第四十七條 成品貯存的條件應符合產品標準的規定，成品應按品種分批堆放。
    第四十八條 成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。
    第四十九條 產品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等，并對運輸車輛的衛生狀況進行確認。
    第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規格、批號、數量、處理方式、處理人。
    第五十一條 倉庫應設立退貨區用于儲存退貨產品，退貨產品應明顯標記并有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因，并保存備查。
    退貨經檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區，不合格產品應及時處理并做好記錄。
    第六章 衛生管理
    第五十二條  生產企業應建立與企業規模和產品類別相適應的衛生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業各項衛生管理制度，組織協調從業人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作。
    第五十三條  質量管理部門應由經過培訓和考核、且具有化妝品生產經驗和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛生管理人員，按照管理范圍，做好監督、檢查、考核等工作。
    第五十四條 生產企業應設置專職的化妝品衛生管理員。
    化妝品衛生管理員應掌握國家有關衛生法規、標準和規范性文件對化妝品生產的衛生要求，熟悉產品生產過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛生管理工作的經驗，參加過相關專業培訓，身體健康并具有從業人員健康合格證明。
    化妝品衛生管理員承擔本單位化妝品生產活動衛生管理的職能，主要職責包括：
    （一）組織從業人員進行衛生法律和衛生知識培訓，組織從業人員進行健康檢查。
    （二）制定化妝品衛生管理制度及崗位責任制度，并對執行情況進行督促檢查。
    （三）檢查化妝品生產過程的衛生狀況并記錄，對檢查中發現的不符合衛生要求的行為及時制止并提出處理意見。
    （四）對化妝品衛生檢驗工作進行管理。
    （五）建立化妝品衛生管理檔案。
    （六）配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。
    （七）配合衛生監督機構對本單位的化妝品衛生進行監督檢查，并如實提供有關情況。
    （八）參與保證化妝品衛生的其他衛生管理工作。
    第五十五條 生產企業的質量管理部門應由企業負責人直接領導，設立與生產能力相適應的衛生質量檢驗室，負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。
    質量管理部門必須設立與化妝品生產規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。每批產品均應有留樣，并保存至產品保質期后六個月。
    第五十六條 生產企業應按國家相關規定或企業衛生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產品保質期后半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數據的準確。
    第五十七條 企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。
    發現任何涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發現或懷疑存在衛生質量問題或缺陷，為了確認其他產品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產品。
    對產品衛生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產品記錄的補充。
    化妝品生產出現重大衛生質量問題或售出產品出現重大不良反應時，應及時向當地衛生行政部門報告。
    第五十八條 發現化妝品衛生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業應該迅速、及時采取召回行動。召回的產品應被注明，內容包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個的場所，等待處理決定。因衛生質量原因召回的化妝品，應及時處理。
    化妝品生產企業應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。
    第五十九條 化妝品生產企業應有涉及生產管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。分發、使用的文件應為批準的現行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。